yl23455永利

浙江赛默制药有限公司剧毒化学品氯甲酸乙酯储存和使用专项安全评价报告

网站编辑:浙江yl23455永利安全技术有限公司 │ 发布时间:2023-08-04 
项目名称 浙江赛默制药有限公司剧毒化学品氯甲酸乙酯储存和使用专项安全评价报告
机构名称 浙江yl23455永利安全技术有限公司
被评价单位 浙江赛默制药有限公司
简介

 浙江赛默制药有限公司(以下简称“赛默制药”)注册地址位于浙江省金华市婺城区双溪西路618号金华信息智慧产业园210-4室(自主申报),生产地址位于金华市汤溪镇永湖街788号(金华健康生物产业园),厂区现有占地面积355亩。公司建有优质高效的原料药&制剂CDMO/CMO服务平台,已建成药品研发生产线12条,原料工艺齐全,剂型齐全,可满足创新药、仿制药的定制生产。公司经营范围为:许可项目:药品生产;药品委托生产;兽药生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;食品生产;药品进出口;药品批发;货物进出口;技术进出口;第三类医疗器械经营;保健食品生产;保健食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);化工产品生产(不含许可类化工产品);专用化学产品制造(不含危险化学品);第一类医疗器械生产;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;生物农药技术研发;生物化工产品技术研发;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。公司现有员工300余名,其中各类专业技术人员占30%以上。

该公司在S-烷酮项目的生产过程中,涉及使用氯甲酸乙酯,根据《危险化学品目录》(2015年版)及《关于调整<危险化学品目录(2015)>的决定》(应急管理部等十部门公告2022年第8号)辨识可知,氯甲酸乙酯列入危险化学品目录中,且属于剧毒化学品。

        根据《国民经济行业分类》GB/T4754-2017/XG1-2019,企业行业类别属于化学药品制剂制造C2720)和化学药品原料药制造C2710),浙江赛默制药有限公司属于危险化学品使用企业。根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》(原国家安监总局令第57号,第79号,第89号修改)的要求,本项目已列入《危险化学品安全使用许可适用行业目录(2013年版)》安全使用许可适用行业,但使用的氯甲酸乙酯不列入使用许可品种范围内,故不需取得危险化学品使用许可证。


0e9a83eff6ac1a1f7a623bbd279182f.png



项目组长 厉智明
技术负责人 陈业鸿
过程控制负责人 王琴
评价报告编制人 厉智明、陈科新
报告审核人 王玉美
参与评价工作 安全评价师 厉智明、陈科新、童泽文、杨云龙、刘仕品、王玉美、陈业鸿、王琴
注册安全工程师 陈科新、童泽文、王玉美、陈业鸿
技术专家
现场开展安全评价工作 人员 厉智明、陈科新
时间 2023.5.22
主要任务 报告编制,收集资料,现场检查
报告提交时间 2023.8.1