浙江奥翔药业股份有限公司成立于2010年4月22日，公司前身为浙江奥翔药业有限公司，2014年12月18日，公司更名为浙江奥翔药业股份有限公司。公司主要从事药物制剂、特色原料药、医药关键中间体的研发、生产、销售，以及为客户提供定制加工和研发业务。企业法定代表人郑志国，注册住所位于浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号，厂区占地面积166.16亩，建构筑物占地面积38073.86m²，现有员工1122人。

1）现有产品：

企业现有产品为：年产0.2吨恩替卡韦、0.2吨 BPCOD（联苯甲酰科瑞内酯）、10吨 PLST（普仑司特）、20吨 DAST（选择性氟试剂）、10吨左乙拉西坦、8吨MGT（米格列醇）、30吨SFB（SOFO中间体）、5吨SOFO（索非布韦）、4吨DEPB （醋酸阿比特龙中间体）、5吨DFA（替卡格雷中间体）、5吨NBL（盐酸奈必洛尔）、2吨PSK（泊沙康唑）、5吨FBX（非布索坦）、3.3吨PSK-1（泊沙康唑中间体）、2吨PSKM（泊沙康唑中间体）、5吨NMT（盐酸奈必洛尔中间体以及年产2吨DNP（地诺前列腺素）、0.5吨MIS（米索前列醇）、2吨COD醇（DNP中间体）、5吨PLST-4（司特类药物中间体）、1.2吨IMP4927（5-氟-1-(4-氟-3-(4-(丙胺-2-基)烟碱-1-碳基)苯丙胺)奎纳佐林-2,4(1H,3H)-二酮二水合物）、2吨IMTB（4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-N-[4-甲基-3-[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]-苯基]苯甲酰胺甲磺酸盐）等共计22个产品，对应的生产车间为：合成车间1、合成车间2、合成车间3、合成车间4、合成车间5、多功能车间（含加氢）、溶剂回收车间等共计7个生产车间。上述产品均不属于危险化学品，但涉及到回收危险化学品溶剂，因此浙江奥翔药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。企业于2022年10月8日由浙江道宇安环科技有限公司完成安全现状评价（报告编号：道宇【评】字第2112006号）；于2023年5月由浙江天为安全科技有限公司完成《浙江奥翔药业股份有限公司年产1.2吨IMP4927、2吨IMTB生产项目安全设施竣工验收评价报告》（报告编号：天为【评】字23-02-07号）。企业于2023年5月23日变更换发了安全生产许可证，许可证编号：（ZJ）WH安许证字〔2022〕-J-2187，许可范围：年回收：正己烷35吨、丙酮180吨、四氢呋喃115吨、碳酸二甲酯70吨、甲苯335吨、甲醇498吨、乙醇溶液506吨、乙酸乙酯133吨、乙腈127吨、N,N-二甲基甲酰胺45吨、二氯甲烷914吨、石油醚2吨、异丙醇89吨、甲基叔丁基醚24吨、异丙醚21吨、醋酸异丙酯14吨、乙酸甲酯2吨、乙二醇二甲醚32吨、苄胺2吨、丁酮17吨、氯化亚砜19吨、正丁醇10吨、混合物料（甲醇92%+水合肼8%）8吨、2-甲基四氢呋喃37吨；有效期至2025年11月12日。企业产品均不属于危险化学品，生产过程中涉及回收危险化学品溶剂，因此浙江奥翔药业股份有限公司属于危险化学品生产企业。

2）“三同时”项目：

①年产5吨NM8、3吨SHC、2吨STX-FS、1.5吨ATN、1吨PSK-B-06、5吨FIA-2、10吨LA-06等产品项目，目前处于试生产过程。

②年产3吨SK-03、5吨SK-01、10吨TMSP、2吨AGN-L、5吨AGN-H、50吨NM5建设项目，目前处于试生产过程。

③年产5吨ISC、10吨CG-01、12吨FNC于2023年5月10取得《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字〔2023〕第025号），目前处于建设过程。

3）本项目范围：

（1）项目实施情况

根据企业发展需要，浙江奥翔药业股份有限公司投资74958万元，分期实施特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目（方案包括：FIA、 FBX等31个产品）。

企业于2020年1月15日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2020-331082-27-03-102347）（2022年06月30日第6次变更）。本期工程为：年产1吨SUG、6吨SHC、1吨STX、30吨FBX、55吨FIA、1吨IPLS、5吨LA-05、3吨BAL-02、3吨BAL-01、1吨CZK、10吨COKT、5吨TTCOD。

企业委托浙江天为安全科技有限公司于2022年7月19日完成《浙江奥翔药业股份有限公司年产1吨SUG、6吨SHC、1吨STX、30吨FBX、55吨FIA、1吨IPLS、5吨LA-05、3吨BAL-02、3吨BAL-01、1吨CZK、10吨COKT、5吨TTCOD建设项目设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字21-05-10号）；于2022年8月1日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2022]030 号）；委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2022年12月6日完成《浙江奥翔药业股份有限公司年产1吨SUG、6吨SHC、1吨STX、30吨FBX、55吨FIA、1吨IPLS、5吨LA-05、3吨BAL-02、3吨BAL-01、1吨CZK、10吨COKT、5吨TTCOD建设项目安全设施设计专篇》，于2023年1月3日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2023]001号）。

本次验收范围包括：共计12个产品：年产1吨SUG、6吨SHC、1吨STX、30吨FBX、55吨FIA、1吨IPLS、5吨LA-05、3吨BAL-02、3吨BAL-01、1吨CZK、10吨COKT、5吨TTCOD；年产1吨SUG（合成车间6）、6吨SHC（合成车间6）、1吨STX（合成车间6）、30吨FBX（合成车间6）、55吨FIA（合成车间6）、1吨IPLS（合成车间6）、5吨LA-05（合成车间7）、3吨BAL-02（合成车间7）、3吨BAL-01（合成车间7）、1吨CZK（合成车间7）、10吨COKT（合成车间7）、5吨TTCOD（合成车间7）建设项目。

本项目涉及范围：①新建：合成车间6、合成车间7、RTO：合成车间6：布置SUG、SHC、STX、FBX、FIA、IPLS合成生产线以及2条精烘包生产线，用于SUG、SHC、STX、FBX的精制；合成车间7：布置LA-05、BAL-02、BAL-01、CZK、COKT、TTCOD生产线；RTO：本项目新增一套废气处理能力为35000m³/h的RTO与原有28000m³/h的RTO并联，原有RTO作为备用。②改建：储罐区及泵房2、溶剂回收车间。储罐区及泵房2 ：因规划将在储罐区及泵房2的原泵房位置新增1座新鲜溶剂储罐组，该储罐区及泵房2储罐目前用于溶剂回收车间配套储存回收溶剂，本项目将原泵房内的泵移至储罐组南面，启用储罐区内预留2个储罐，增加回收乙酸乙酯、回收四氢呋喃2个品种，同时对自动化进行提升；溶剂回收车间：改建，溶剂精馏依托溶剂回收车间，并在车间空位上新增1套乙醇膜处理系统，用于无水乙醇的回收。③依托建（构）筑物：储罐区及泵房1、甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、甲类物品库5、甲类物品库6、甲类物品库7、危废仓库（甲类）、固废堆房（丙类）、综合仓库1、公用工程楼1（含循环水池、消防水池)、公用工程楼2、应急池2（埋地）、办公质检研发楼、研发楼、三废处理站(一期)包括RTO、生产水池(埋地)、雨水应急池1(埋地)。

本项目产品：SUG、SHC、STX、FBX、FIA、IPLS、LA-05、BAL-02、BAL-01、CZK、COKT、TTCOD均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，回收规模为：年回收：甲醇181吨、无水乙醇24吨、95%乙醇295吨、异丙醇288吨、叔丁醇8吨、甲苯72吨、丙酮42吨、乙酸乙酯614吨、乙腈35吨、正庚烷94吨、正己烷166吨、四氢呋喃267吨、2-甲基四氢呋喃1吨、甲基叔丁基醚16吨、DMF304吨、吡啶4.4吨、氟苯29吨、原甲酸三乙酯2吨、二氯甲烷915吨、乙酸102吨、乙酸酐1吨、苯乙胺36吨（非危险化学品）；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

①本项目需申领《安全生产许可证》的范围为：年回收：甲醇181吨、无水乙醇24吨、95%乙醇295吨、异丙醇288吨、叔丁醇8吨、甲苯72吨、丙酮42吨、乙酸乙酯614吨、乙腈35吨、正庚烷94吨、正己烷166吨、四氢呋喃267吨、2-甲基四氢呋喃1吨、甲基叔丁基醚16吨、DMF304吨、吡啶4.4吨、氟苯29吨、原甲酸三乙酯2吨、二氯甲烷915吨、乙酸102吨、乙酸酐1吨。

②本项目验收后，企业的安全生产许可证将变更为：年回收：正己烷201吨、丙酮222吨、四氢呋喃382吨、碳酸二甲酯70吨、甲苯407吨、甲醇679吨、乙醇24吨、95%乙醇溶液801吨、乙酸乙酯747吨、乙腈162吨、N,N-二甲基甲酰胺349吨、二氯甲烷1829吨、石油醚2吨、异丙醇377吨、甲基叔丁基醚40吨、异丙醚21吨、乙酸异丙酯14吨、乙酸甲酯2吨、乙二醇二甲醚32吨、苄胺2吨、2-丁酮17吨、氯化亚砜19吨、正丁醇10吨、92%甲醇和8%水合肼混合物8吨、2-甲基四氢呋喃38吨、叔丁醇8吨、正庚烷94吨、吡啶5吨、氟苯29吨、原甲酸三乙酯2吨、乙酸102吨、乙酸酐1吨。

（2）变更情况：

①与专篇相比，企业对本项目部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更。变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

②年产5吨ISC、10吨CG-01、12吨FNC于2023年5月10取得《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（台危化项目安设审字〔2023〕第025号），目前处于建设过程。储罐区2的罐组1北侧新建罐组2及泵房；拆除厂区最北侧的废旧设备堆放棚2、空桶堆放间、甲类仓库4，在原址新建危废仓库（甲类）及泵房2，企业原有的甲类物品库7恢复危险化学品储存的用途，不再兼做危废仓库。本项目《专篇》涉及甲类仓库4、甲类物品库7（原危废仓库）使用，目前甲类仓库4已拆除、危废仓库已建设完成，甲类物品库7已恢复危险化学品储存用途；本项目原涉及甲类仓库4、甲类物品库7（原危废仓库）物料储存对应调整。变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）试生产情况：

①年产1吨SUG、6吨SHC、1吨STX、30吨FBX、55吨FIA、1吨IPLS、5吨LA-05、3吨BAL-02、3吨BAL-01、1吨CZK、10吨COKT、5吨TTCOD项目2023年4月初完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2023年4月7日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2023年4月14日经专家组长确认，于2023年4月15日开始试生产。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2023年12月29日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江奥翔药业股份有限公司委托浙江yl23455永利安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江奥翔药业股份有限公司年产1吨SUG、6吨SHC、1吨STX、30吨FBX、55吨FIA、1吨IPLS、5吨LA-05、3吨BAL-02、3吨BAL-01、1吨CZK、10吨COKT、5吨TTCOD项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！